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国家医药管理局《中西药品、医疗器械科学技术保密细则》
 

 


                                               1983年4月8日,国家医药管理局

第一条 为确保我国中西药品、医疗器械的科学技术秘密,保护和促进医药事业现代化建设,根据国务院发布的《科学技术保密条例》的精神,结合我国中西药品、医疗器械科技现状,特制定本保密细则。
第二条 保密范围:
(一)国家批准的发明——主要是指发明申报书中所规定的保密要点。
(二)可能成为发明的阶段性成果——主要是指已有新突破,但工作尚未全部结束的项目,以及已出现苗头,预计在近期内有可能成为发明的项目。
(三)国外虽有,但系保密,经国内研究取得的科研成果——主要是指仿制外国产品,其关键部分国外未见报导,通过国内研究取得成功,或国外虽有报导,但我们的研究结果超过国外水平者。
(四)我国特有的生产技术诀窍及传统工艺技术——包括新发现的中草药;中药材的特殊加工技术和饮片传统炮制的关键技术;主要动植物药材的栽培、饲养技术;防治病虫害的特殊方法;疗效独特的中成药处方;疗效显著的单方、秘方、验方;医疗器械和制药机械的独特设计、材料配方;疗效或经济价值显著的菌种及培养条件,以及中西药品、医疗器械的生产工艺诀窍等。
(五)我国特有的重要动、植物药材资源。
第三条 密级划分:中西药品、医疗器械的科技保密项目划分为绝密、机密、秘密三级。
(一)我国特有的,一旦泄密会使国家遭受严重危害和重大损失的保密项目,列为绝密级。
(二)超过国际水平,一旦泄密会使国家遭受较大损失的保密项目,列为机密级。
(三)不属于绝密级及机密级,一旦泄密会使国家遭受损失的其他保密项目,列为秘密级。
第四条 保密资料的使用范围:绝密的科学技术资料只限于指定的、直接需要的单位和人员使用;机密级只限于有直接需要的单位和人员使用;秘密级的,工作需要的单位和人员都可使用。
第五条 划定保密项目的权限:
(一)发明项目:由发明单位提出密级划分意见,按隶属关系上报,在申报发明时由国家医药管理局审核,报国家科委批准。
(二)阶段性成果或其他重大成果,由成果完成单位提出密级划分意见,按隶属关系上报,在申报成果时由国家医药管理局审批,报国家科委备案。
(三)技术诀窍及工艺技术的保密项目:司、局级的企事业单位可自行决定,直属单位报国家医药管理局备案,非直属单位报省、市、自治区医药管理局及地方科委备案;司、局级以下的企、事业单位,可提出密级划分意见,直属单位报国家医药管理局审批,非直属单位报省、市、自治区医药管理局会同地方科委审批。这些保密项目均须报国家医药管理局备案。
第六条 解密、降密和升密:凡国外已经不保密或已不属先进的药品、医疗器械的保密项目,要解除密级或降低密级。有的项目发现需要保密或升密的,要及时划定密级或升密。解除密级和降低密级的工作,每年进行一次,其审批权限按第五条规定办理。
第七条 各单位应指定专人做好科技档案的管理工作,各单位应提供必要的档案保管设施,建立利用、销毁科技保密档案的制度,科技保密项目的档案应准确标明密级。
第八条 不准利用公开的报刊、书籍、广播、电视、电影、录像、展览等宣传工具,宣传报导保密内容。
第九条 中西药品、医疗器械保密项目需要公布、转让、出售给国外,对外经济援助,或进行国际科技合作等,均须事先征得协作单位同意后,报有关主管部门初审,并由国家医药管理局提出审查意见后,报国家科委批准。批准后方可与国外进行商谈或签定协议,协议内容应包括保密,主权、利益分配等主要内容。
中外合资企业所必需的科技保密资料,可按协议办理,但应按照上述规定履行必要的手续。
第十条 中西药品、医疗器械的企、事业单位,不得随意接待旅游团体、其他行业的专业代表团或个人参观。如有特殊情况,直属单位须报国家医药管理局批准;非直属单位须报省、市、自治区医药管理局批准,方可接待。
第十一条 需要接待外宾的中西药厂、医疗器械厂、制药机械厂、药物种植场、药用动物饲养场、科研院所、高等院校等企、事业单位的科技项目,应由本单位根据保密规定进行保密审查,保密项目不得接待外宾参观、学习,也不允许外宾照像、录像。
需要接待外宾的企、事业单位,应订出接待外宾的具体计划,计划应包括接待人员,介绍口径,参观项目等内容。若接待外国进修生、实习生,就订出进修、实习计划,按隶属关系报省、市、自治区医药管理局或国家医药管理局批准后执行。
第十二条 参加国际学术交流活动,向国外投寄论文、稿件、样品;出国携带的论文、技术资料、教材、样品、中间体、菌种、种子、种苗、标本;对外通讯,口头交流等均不得涉及保密内容,出国进修人员除已批准的科技项目外,不得将本单位的其他保密项目和外单位的保密项目的情况泄露给外国。
第十三条 中西药品、医疗器械的技术保密,主要是针对国外的。在国内,根据国家的需要,实行无偿交流或有偿转让,不得借口保密拒绝交流。但是无论采取那种形式,使用保密技术资料的单位和个人都应承担保密义务。
外国科学技术资料,除与对方签订的协议中有规定或资料来源需要保密的以外,都可在国内交流,不许保密。
第十四条 各单位要加强对职工的科技保密教育。国家机关工作人员,企、事业单位的职工都必须严格保守科技秘密,若有泄密应追究责任,有严重失、泄密或窃密行为者要依法制裁。
第十五条 各企、事业单位应依据本细则制定本单位的保密实施办法,直属单位报国家医药管理局备案,非直属单位报省、市、自治区医药管理局备案。
第十六条 根据中共中央办公厅中办发〔1982〕24号文件关于“国务院各部门都要负责各自主管业务范围内的技术保密问题”,“药物,包括中西药和医疗器械,由国家医药局归口”的规定,本保密细则适用于全国从事中西药品、医疗器械科研、生产的各部门。
第十七条 国防专用的中西药品、医疗器械的科学技术保密办法,由有关部门另订。
第十八条 本细则解释权属国家医药管理局,并于正式发布之日起施行。
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